(Iċ-Ċina, it-3 ta' Marzu 2026) Yanhong Pharmaceutical (Kodiċi tal-istokk: 688176.SH), kumpanija farmaċewtika innovattiva globali ffukata fuq tumuri uroġenitali u s-saħħa tan-nisa, ħabbret li l-prodott ewlieni tagħha APL-1702 (isem tad-ditta: CEVIRA®/希维她, isem ġeneriku tal-Hydromethyl Etherphylore Sistema ta 'terapija fotodinamika ċervikali ta' ingwent) ġiet approvata għall-kummerċjalizzazzjoni mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina (NMPA) bil-ħruġ taċ-Ċertifikat ta 'Reġistrazzjoni tad-Droga. Dan il-prodott huwa l-ewwel trattament fid-dinja mhux-kirurġiku, mhux-invażiv għal pazjenti b'neoplażja intraepiteliali ċervikali grad 2 (CIN2), li jimla vojt kliniku f'dan il-qasam terapewtiku u jiddefinixxi mill-ġdid suq vast mhux sfruttat għal trattamenti mhux invażivi.
Bħalissa, il-kanċer ċervikali għadu theddida kbira għas-saħħa tan-nisa madwar id-dinja. Skont stħarriġ tas-suq tal-2023, in-numru ta' pazjenti b'leżjonijiet intraepiteliali squamous (HSIL) ta' grad għoli ikkonfermati istopatoloġikament - fiċ-Ċina jaqbeż is-700,000, b'madwar 60% huma CIN2. Il-prevalenza, ir-rata ta 'screening, u r-rata tad-dijanjosi huma mistennija li jkomplu jiżdiedu matul l-għaxar snin li ġejjin, u joħolqu ħtieġa klinika sinifikanti mhux sodisfatta. F'dawn l-aħħar snin, il-linji gwida kliniċi globali nbidlu minn approċċ ta '"trattament kirurġiku aggressiv" għal mudell ta' "osservazzjoni u ġestjoni" aktar individwalizzat u konservattiv.
Fin-nuqqas ta' għażliet oħra ta' trattament mhux-invażivi approvati, dan il-prodott huwa lest li jfassal mill-ġdid il-pajsaġġ ta' trattament-li ilu jgħodd iddominat minn proċeduri kirurġiċi jew proċeduri distruttivi oħra invażivi/minimament invażivi, b'tranżizzjoni minn approċċ "wieħed-taqs-{-kull" għal triq "preferuta" mhux invażiva{5}. Tipprovdi soluzzjoni innovattiva għall-isfidi kliniċi attwali.
L-approvazzjoni hija bbażata fuq l-istudju kliniku internazzjonali multiċentriku ta’ Fażi III ta’ CEVIRA®, li kien jinkludi aktar minn 20% ta’ pazjenti Ewropej. Ir-riżultati tal-istudju ġew ippubblikati uffiċjalment fiMed, ġurnal taħt Cell Press, f'Diċembru 2025 mill-Akkademiku Lang Jinghe u l-Akkademiku Zhu Lan mill-Isptar tal-Kulleġġ Mediku tal-Unjoni ta 'Peking, flimkien mal-Professur Peter Hillemanns mill-Iskola Medika ta' Hannover fil-Ġermanja. Is-sejbiet ġew ippreżentati wkoll bħala rapporti orali fil-Kungress tal-EUROGIN tal-2024, il-Laqgħa Annwali tas-Soċjetà tal-Onkoloġija Ġinekoloġika (SGO) tal-2024, u l-Konferenza tal-Aġġornament tal-2024 dwar it-Terapija Fotodinamika u Fotodijanjosi. Barra minn hekk, saru skambji akkademiċi ma 'esperti ta' riċerka bażika u speċjalisti kliniċi domestiċi/barranin fis-27 Kungress Nazzjonali tal-Onkoloġija Klinika u Laqgħa Annwali tas-CSCO tal-2024, il-Konferenza Internazzjonali tal-Papillomavirus tal-2024, u s-37 Simpożju tal-IPVC fl-2025.
Id-dejta turi li CEVIRA® itejjeb b'mod sinifikanti r-rati ta 'rispons u r-rati ta' degradazzjoni istopatoloġika. Fost il-pazjenti CIN2 b'HSIL, ir-rata ta' rispons kienet 49.6% fil-grupp ta' kura kontra 22.6% fil-grupp tal-plaċebo (P=0.0003). F'sitt xhur wara l--l-ewwel kura, 57.5% tal-pazjenti CIN2 fil-grupp ta' trattament wrew riżultati istopatoloġiċi ta' tessut normali jew leżjoni skwamuża intraepiteliali ta' grad-baxx (LSIL), meta mqabbla ma' 30.6% fil-grupp tal-plaċebo (P=0.0009). Dan ifisser li kważi 60% tal-pazjenti jistgħu jevitaw it-tneħħija kirurġika wara biss 1-2 trattamenti. Barra minn hekk, it-tneħħija tal-HPV fil-grupp tat-trattament wriet xejra sinifikanti 'l isfel, bi kważi 60% tal-linja bażi tal-HPV ikklerjata fi 12-il xahar.
Bħala prodott ta' terapija fotodinamika li jintegra d-droga u l-apparat, CEVIRA® huwa amministrat minn ġinekoloġi f'ambjenti outpatients mingħajr anestesija, u b'hekk inaqqas il-ħin ta'-żjara waħda għal inqas minn 10 minuti. Il-pazjenti jistgħu jerġgħu jibdew ix-xogħol u l-ħajja normali immedjatament wara t-tqegħid, mingħajr ma jistennew l-isptar, u jneħħu l-apparat huma stess wara-kura. Dan il-mudell ta '"pjazzament qasir ta' outpatient + trattament ibbażat fuq id-dar-" isaħħaħ ħafna l-effiċjenza medika u l-aċċessibbiltà, u jagħmilha adattata għall-promozzjoni fl-istituzzjonijiet tal-kura tas-saħħa primarja. Tgħin biex tgħaqqad l-"aħħar mil" fil-kontinwu tat-trattament tal-iskrinjar tal-kanċer ċervikali-dijanjosi-, li żżomm importanza sinifikanti biex jintlaħaq l-għan globali li jiġi eliminat il-kanċer ċervikali. Barra minn hekk, CEVIRA® juża disinn innovattiv tas-sors tad-dawl kiesaħ, li jżomm it-temperatura tat-tessut ittrattat taħt 42 grad. Dejta klinika turi 97% tal-pazjenti rrappurtaw l-ebda uġigħ fiż-żona tat-trattament ċervikali, bl-ebda rekords ta 'ħsara strutturali ċervikali, tevita korriment termali komuni fit-terapija fotodinamika tradizzjonali, tnaqqas l-irritazzjoni lokali, u ttejjeb il-kumdità tat-trattament.
Il-Professur Wei Lihui, Direttur tal-Fergħa tal-Kolposkopija u l-Patoloġija Ċervikali tas-Soċjetà Ċiniża tal-Ewgeniċi, Direttur Onorarju tad-Dipartiment tal-Ostetrija u l-Ġinekoloġija fl-Università ta 'Peking, u Professur fl-Isptar Popolari tal-Università ta' Peking, iddikjara: "L-approvazzjoni b'suċċess ta 'CEVIRA® timmarka avvanz fid-dijanjosi taċ-Ċina u t-trattament ta' trattament attiv tal-mard ċervikali għall-ewwel darba. leżjonijiet ċervikali li jibbilanċjaw l-effikaċja u s-sigurtà Dan mhux biss joffri lill-kliniċi għażla ġdida, iżda wkoll jirrappreżenta pass kritiku 'l quddiem fil-prattika tal-mediċina ta' preċiżjoni u l-ibbilanċjar tat-trattament tal-mard mal-preservazzjoni tal-fertilità. "-daqs wieħed-għal-kulħadd" biex "jippreferu mogħdijiet mhux-invażivi"."
Il-Professur Di Wen, President tal-Fergħa tal-Ostetrija u l-Ġinekoloġija tal-Assoċjazzjoni Ċiniża tat-Tobba Mediċi u Viċi Chairman tal-Fergħa tal-Ostetrija u l-Ġinekoloġija tal-Assoċjazzjoni Medika Ċiniża, affiljata mal-Isptar Renji ta 'Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, innota: "L-approvazzjoni ta' CEVIRA® tfisser il-kisba taċ-Ċina ta 'tmexxija internazzjonali li tipprovdi trattament kliniku mhux vażiv b'{0}}in klinika internazzjonali. għodda effettiva ta' 'intervent attiv'. Dan il-mudell ta' trattament mhux invażiv ta' żmien qasir{- mhux biss jipproteġi l-potenzjal tal-fertilità ta' nisa f'età li jista' jkollhom it-tfal iżda wkoll inaqqas b'mod sinifikanti t-trawma kirurġika u l-piż psikoloġiku, li jinkorpora filosofija 'iffukata fuq il-pazjent-l-approvazzjoni u t-trattament tat-tumuri se jkollhom impatt pożittiv fuq l-istrateġiji tal-prevenzjoni.
Il-Professur Chen Fei, Tabib Ewlieni fid-Dipartiment tal-Ostetrija u l-Ġinekoloġija fl-Isptar tal-Kulleġġ Mediku tal-Unjoni ta 'Peking u Investigatur Prinċipali tal-koorti Ċiniż fil-prova ta' Fażi III multiċentrika internazzjonali ta 'CEVIRA®, enfasizza: "CEVIRA® joffri vantaġġi uniċi fit-tneħħija tal-leżjonijiet immirati preċiżi, it-tneħħija tal-immuni tal-HPV, u timmassimizza n-natura tal-preservazzjoni tal-fertilità. struttura anatomika ċervikali u funzjoni fiżjoloġika, li tippermetti kważi 60% tal-pazjenti li jdewmu jew jevitaw il-kirurġija, li jipprovdu għażla superjuri għall-kontroll ta 'leżjonijiet u l-preservazzjoni tal-fertilità f'pazjenti ta' leżjoni ċervikali prekanċerużi."
Abbażi tal-potenzjal ta' tneħħija tal-HPV pendenti muri fil-prova internazzjonali multiċentrika ta' Fażi III ta' CEVIRA® u d-domanda klinika sostanzjali mhux sodisfatta, il-kumpanija bdiet esplorazzjoni ta' indikazzjonijiet għat-tneħħija tal-HPV.
Internazzjonalment, l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' CEVIRA® ġiet aċċettata mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) fi Frar ta' din is-sena. Il-kumpanija laħqet ftehim mal-FDA tal-Istati Uniti dwar id-disinn ta' prova oħra ta' Fażi III biex tappoġġja t-tnedija ta' CEVIRA® fl-Istati Uniti. Bħalissa, il-kumpanija qed tfittex b'mod attiv imsieħba ta 'kummerċjalizzazzjoni barranin.
Dr Pan Ke, Fundatur, Chairman, u CEO ta 'Yanhong Pharmaceutical, irrimarka: "L-approvazzjoni ta' CEVIRA® hija pass importanti fl-istorja ta 'Yanhong Pharmaceutical. Aħna dejjem żammejna mal-missjoni korporattiva tagħna ta' 'patient-ċentriċità u orjentazzjoni ta' valur kliniku,' li tiffoka fuq is-saħħa tan-nisa u l-isforzi uroġenitali ewlenin innedew din il-benefiċċji kummerċjali Ċiniżi. pazjenti b'leżjonijiet ċervikali prekanċerużi kemm jista 'jkun malajr, aħna se naċċelleraw l-iżvilupp globali, sħubijiet kummerċjali, u l-avvanz ta' teknoloġiji ta 'kombinazzjoni ta' apparat fotodinamiku-u s-suċċess ta 'CEVIRA® jimmarka d-dħul ta' Yanhong fi stadju ġdid ta 'żvilupp, u aħna kunfidenti fil-ħolqien ta' valur fit-tul, sostenibbli."
