Fl-aħħar sena, kien hemm ħafna avvenimenti ewlenin fl-industrija bijomedika Ċiniża. Pereżempju, fil-bidu tas-sena, Cinda PD-1 daħlet fid-dwana u l-FDA u naqset milli tikseb l-approvazzjoni. Serje ta’ restrizzjonijiet imposti mill-politiki tal-Istati Uniti saru ostakli inviżibbli għall-kumpaniji farmaċewtiċi lokali biex imorru barra. L-"14-il Pjan ta 'Ħames Snin" għall-iżvilupp tal-industrija farmaċewtika bażikament stabbilixxa l-pedament għat-tendenza futura ta' mediċini innovattivi lokali.
Taħt l-influwenza tal-epidemija, l-investiment globali u l-finanzjament fil-qasam tal-bijomediċina qed jiffaċċja xitwa diffiċli. Kemm MNC kif ukoll Biotech qed ifittxu triq ġdida. Madankollu, hemm kemm perikli kif ukoll opportunitajiet. Din is-sena, hemm ħafna għaqdiet u akkwisti kbar, u proġetti tajbin qed jiġu mmirati. Il-bijoteknoloġija baqgħet taħseb dwar it-tkabbir matul il-kriżi. "Mhux il-Biotech kollha għandhom ikunu Bigpharma" sar kunsens tal-industrija, li japprofondixxi d-diviżjoni tax-xogħol fl-industrija. Fl-aħħarnett, il-pandemija ġdida tal-koronavirus, li damet tliet snin, fl-aħħar waslet fi tmiemha.
Forsi l-ebda sena ma impressjonatna daqs l-2022, allura ejja nagħtu ħarsa lejn il-"kliem ewlieni tas-Sena 2022 fl-industrija farmaċewtika" u nitgħallmu mill-istorja.
01 Kliem ewlieni: Teknoloġiji ġodda jitfaċċaw
Minkejja l-isfidi fl-industrija farmaċewtika fl-2022, startups bijofarmaċewtiċi globali jkomplu jiġbru fondi, u l-flus ikomplu jitferrgħu f'teknoloġiji u prodotti ġodda.
Fl-2022, iċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni u r-Riċerka tad-Drogi (CDER) tal-FDA approva 37 mediċina ġdida, inklużi 22 entità molekulari ġdida u 15-il bijoloġiku, skont id-dejta pubblika tal-FDA. Barra minn hekk, iċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni u r-Riċerka tal-Bijoloġiċi (CBER) approva żewġ vaċċini, terapija taċ-ċelluli waħda u erba 'terapiji tal-ġeni, u terapija mikrobijoma waħda. Meta mqabbel mas-snin preċedenti, in-numru ta 'mediċini ġodda approvati mill-FDA din is-sena huwa aktar baxx, iżda l-livell ta' innovazzjoni huwa estremament għoli, u t-tipi ta 'bijoloġiċi approvati jinkludu antikorp monoklonali, antikorp doppju, ADC, terapija TCR, u terapija ta' sostituzzjoni tal-enżimi .
Fl-2022, iċ-Ċina Food and Drug Administration (NMPA) approvat 49 mediċina ġdida, inklużi 30 importati u 19 prodotti domestikament. L-approvazzjoni ta 'numru ta' mediċini ġodda fis-suq mhux biss timmarka perjodu ta 'ħsad għal kumpaniji farmaċewtiċi lokali, iżda tirrappreżenta wkoll li s-sistema innovattiva ta' żvilupp tad-droga taċ-Ċina hija eqreb lejn il-livell avvanzat internazzjonali.
02 Kliem ewlieni: "Mur il-baħar" test kbir
Taħt l-isfond ta 'bidliet profondi fl-industrija u politiki li dejjem jevolvu, l-industrija farmaċewtika kollha taċ-Ċina ġiet imbuttata lejn il-baħar, id-daħla ta' era magnífico. Drogi innovattivi huma prinċipalment maqsuma f'żewġ kategoriji: waħda hija tbaħħir indipendenti, l-oħra hija l-hekk imsejħa licenseout, jiġifieri, liċenzja awtorizzata.
L-2022 kellha tkun l-ewwel sena tal-internazzjonalizzazzjoni tad-drogi innovattivi. Madankollu, it-triq għall-kummerċjalizzazzjoni diretta ta 'drogi żviluppati domestikament barra mill-pajjiż ma kinitx bla xkiel.
Fl-2022, il-prodott PD-1 Sindiglimab ta’ Cinda Biotics ma kienx approvat mill-FDA, il-prodott PD-1 ta’ Junsil Biotics triprilimab kien meħtieġ mill-FDA biex jagħmel bidla fil-proċess ta’ kontroll tal-kwalità li l-kumpanija ħasbet li kien aktar faċli biex jitlesta, u l-applikazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' Sopantinib minn GMatina kienet taħt reviżjoni mill-FDA. Intalbu wkoll biex jinkludu aktar provi kliniċi internazzjonali multi-ċentriċi li jirrappreżentaw popolazzjonijiet ta 'pazjenti fl-Istati Uniti.
Fl-2022, il-mediċini ta 'terapija taċ-ċelluli BCMACAR-T ta' Legendary Bio u Johnson & Johnson biss ġew approvati mill-FDA. Fi żmien meta drogi domestiċi ġodda, bħall-PD-1, iltaqgħu ma' ostakli fis-suq, il-konfużjoni u d-dubji ħakmu d-drogi innovattivi taċ-Ċina. L-approvazzjoni tal-Bijoloġija Leġġendarja hija sparatura fil-fergħa b'mod kważi eżemplari: l-innovazzjoni Ċiniża tista 'tmur lil hinn mill-bijoteknoloġija ta' klassi dinjija.
F'License-out, in-numru ta' tranżazzjonijiet jiżdied filwaqt li l-ammont ta' tranżazzjoni waħda jiżdied. Wara l-fenomenu ta 'kooperazzjoni ta' $ 5 biljun ma 'Kangfang Biotechnology, Kelun Pharmaceutical u Merck laħqu drittijiet u interessi barranin awtorizzazzjoni ta' 7 mediċini ADC prekliniċi, b'tragward totali sa $ 9.3 biljun, li huwa meqjus bħala pass ewlieni fl-iżvilupp ta 'drogi innovattivi fiċ-Ċina mill-industrija.
Skont l-istatistika, fl-2022, l-ammont totali ta 'tranżazzjonijiet ta' liċenzjar fil-mediċina innovattiva/teknoloġija ġdida taċ-Ċina laħaq għoli rekord ta '17.42 biljun dollaru, żieda ta' 22.8 fil-mija meta mqabbel mal-2021, u n-numru ta 'tranżazzjonijiet żdied ukoll meta mqabbel mal-2021 Wieħed jista' jara li d-drogi innovattivi lokali ġew ivverifikati bi "flus reali", kisbu rikonoxximent globali u pparteċipaw f'kompetizzjonijiet globali.
03 Kliem ewlieni: boom tal-amalgamazzjonijiet
Wara li nfaqgħet il-bużżieqa, il-valutazzjonijiet tal-Bijoteknoloġija reġgħu jiksħu. Dan mhux ħażin għall-flus Biopharm, jista 'jkun l-aħjar ħin biex jistadu qiegħ. Fl-2022, Amgen ħabbret l-akkwist ta 'HorizonTherapeutics għal $ 28 biljun, li jagħmilha l-akbar għaqda fl-industrija farmaċewtika dik is-sena.
Skont statistika mhux kompluta ta 'dejta pubblika, fl-2022, minkejja t-temperatura baxxa tas-suq taħt l-epidemija, l-amalgamazzjonijiet u l-akkwisti fil-qasam farmaċewtiku globali baqgħu għoljin, b'total ta' 103 għaqdiet u akkwisti, fosthom, skont l-ammont żvelat ta 'amalgamazzjonijiet u akkwisti, l-ammont totali ta 'għaqdiet u akkwisti huwa ta' madwar $114,935 miljun.
Barra minn hekk, kumpaniji mill-TOP20MNC globali (dħul Top20 fl-2021) bdew 21 għaqda u akkwist, b'ammont totali ta '$ 700.68 biljun, li jammontaw għal 60.96 fil-mija tal-ammont totali annwali ta' għaqdiet u akkwisti. L-oqsma bl-akbar numru ta’ proġetti ta’ M&A huma mard rari u kanċer, segwiti minn infezzjoni u demm.
Pereżempju, Amgen se takkwista HorizonTherapeutics, l-akbar għaqda u akkwist fis-settur farmaċewtiku u tas-saħħa fl-2022, li se ssaħħaħ it-tqassim ta 'kombinazzjoni ta' mediċini ta 'mard rari. BMS akkwistat id-drittijiet għal repotrectinib bl-akkwist tagħha ta '$4 biljun ta' TurningPointTherapeutics; Tqassam b'mod attiv il-qasam tal-onkoloġija; L-akkwist ta’ Pfizer ta’ GlobalBloodTherapeutics (GBT) għal $5.4 biljun jikkumplimenta u jsaħħaħ l-għarfien espert u t-tmexxija ta’ Pfizer fil-pipeline tad-demm......
B'mod ġenerali, l-intrapriżi jippromwovu kontinwament l-iżvilupp tagħhom stess permezz ta 'amalgamazzjonijiet u akkwisti biex itejbu aktar il-kompetittività ġenerali tagħhom u jiksbu integrazzjoni industrijali u razzjonalizzazzjoni tal-istruttura.
04 Kliem ewlieni: ċiklu industrijali ġdid
L-ambjent industrijali l-ġdid jagħmel ukoll lill-industrija tal-bijomediċina tidħol f'ċiklu industrijali ġdid. Fl-2022, xi kumpaniji farmaċewtiċi bdew jimplimentaw kontrazzjoni strateġika: jaġġustaw il-pipeline ta 'R&D, jippromwovu l-aħjar pipeline ta' R&D, u jistabbilizzaw il-fluss tal-flus. Id-diretturi tal-Biotech bdew jaħsbu wkoll dwar kif imorru ogħla u aktar lejn l-istadju li jmiss.
Fil-fatt, serje ta 'avvenimenti għamlu l-argument li "mhux kollha Biotech għandhom ikunu Bigpharma" il-kunsens fl-industrija. Fil-proċess, kemm il-pożizzjonijiet tal-Biotech kif ukoll tal-Pharma qed isiru aktar ċari.
Biss wieqfa f'dan il-ħin, kemm jekk mill-perspettiva tal-industrija jew mill-perspettiva tal-innovazzjoni, l-industrija farmaċewtika bdiet ċiklu ġdid, wara bużżieqa, il-marea naqset biex tkun taf min huwa verament għawm għarwien, grupp ta 'intrapriżi eċċellenti jistgħu jibdew tkabbir ta 'flus kontanti, grupp ta' kumpaniji kompetittivi globalment, bdew juru.
05 Kliem ewlieni: frekwenza tal-politika
Naturalment, il-passat 2022 ħallielna b'dispjaċir kif ukoll b'tamiet. Fl-10 ta’ Mejju 2022, il-Kummissjoni Nazzjonali għall-Iżvilupp u r-Riforma ħarġet l-14-il Pjan ta’ Ħames Snin għall-Iżvilupp tal-Ekonomija Bijoloġika, li huwa l-ewwel pjan ta’ ħames snin taċ-Ċina għall-iżvilupp tal-ekonomija bijoloġika, inkluż skjerament dettaljat ta’ żvilupp ta’ kwalità għolja ta’ l-industrija bijomedika: Se nsaħħu l-kultivazzjoni tal-elenkar ta 'intrapriżi bijoloġiċi, inżidu aktar l-appoġġ għall-intrapriżi bijoloġiċi biex jiġu elenkati fis-suq tal-kapital domestiku, u nattiraw intrapriżi bijoloġiċi ta' kwalità għolja biex jiġu elenkati fuq il-bord prinċipali u l-Bord tax-Xjenza u l-Innovazzjoni .
Taħt l-isfond ta 'cluster domestiku ta' R&D u innovazzjoni interna, inbdiet ukoll ir-riforma min-naħa tal-provvista tal-binarji tad-droga innovattivi. Sa minn Novembru 2021, iċ-Ċentru ta 'Reviżjoni tad-Droga tal-Amministrazzjoni tal-Istat tad-Droga ħareġ uffiċjalment il-"Linji Gwida Orjentati lejn il-Valur Kliniku għar-Riċerka u l-Iżvilupp Kliniċi ta' mediċini kontra t-tumur", bil-għan li jimplimenta r-riċerka u l-iżvilupp tad-droga orjentati lejn il-valur kliniku u jippromwovi x-xjenza xjentifika. u żvilupp ordnat ta 'mediċini kontra t-tumur. Wara r-rilaxx ta 'dan id-dokument, iċ-ċirkwit tad-droga innovattiv beda jbaqbaq.
Fit-8 ta’ Novembru 2022, is-CDE ħareġ Linji Gwida Tekniċi għall-Benefiċċju - Valutazzjoni tar-Riskju ta’ Drogi Ġodda għal solleċitazzjoni pubblika, fejn stqarr li l-benefiċċji ta’ mediċina innovattiva li tapplika għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jegħlbu r-riskji meta mqabbla ma’ terapiji/prodotti eżistenti. Ifisser ukoll li l-prodotti me-too se jkunu aktar diffiċli biex jinġiebu fis-suq fil-futur, u l-kriterji għal drogi me-better u bestinclass se jsiru aktar ċari u l-kontenut tad-deheb probabbilment se jiżdied.
Ta 'min jinnota wkoll li r-reviżjoni u l-approvazzjoni ta' mediċini ġodda fiċ-Ċina qed jaċċelleraw, u mediċini innovattivi qed jinżlu b'pass aċċellerat. Fil-preżent, id-deregolamentazzjoni tal-kontroll tal-epidemija tista 'wkoll twassal għall-iżvilupp ta' drogi innovattivi. Ir-riforma min-naħa tal-provvista hija l-uniku mod għall-iżvilupp fit-tul. Għadda ż-żmien l-aktar pessimist għal drogi innovattivi. Il-prodotti fil-pipeline se jkollhom l-ispazju tal-għajxien tagħhom stess sakemm ikollhom ċertu valur kliniku.
06 Kliem ewlieni: trasformazzjoni diġitali
Immexxija mill-għan ta '"L-14-il Pjan ta' Ħames Snin" biex tħaffef l-iżvilupp diġitali u tinbena Ċina diġitali, l-ekonomija diġitali saret boom attwali. F'dawn l-aħħar snin, bit-tifqigħa tal-koronavirus ġdid u avvenimenti oħra tas-saħħa pubblika, in-nies jagħtu aktar attenzjoni lill-ħajja u s-saħħa. Bħala pilastru importanti tal-għajxien tan-nies, l-intrapriżi farmaċewtiċi huma affettwati b'mod naturali mid-domanda tal-ambjent tas-suq, l-innovazzjoni tat-teknoloġija medika u l-isplużjoni tal-ekonomija diġitali.
Taħt ir-restrizzjonijiet ta 'riċerka u żvilupp tradizzjonali, produzzjoni, ċirkolazzjoni kummerċjali u kostruzzjoni u ġestjoni ta' kummerċjalizzazzjoni estensiva, l-intrapriżi farmaċewtiċi ma setgħux iżommu eżistenza stabbli ta 'profitt gross għoli u profitt għoli. Bl-awtomazzjoni, l-Internet tal-Oġġetti, intelliġenza artifiċjali, big data u teknoloġiji diġitali oħra, aktar u aktar prodotti farmaċewtiċi se jkollhom jikkunsidraw riċerka u żvilupp, produzzjoni, kummerċjalizzazzjoni u proċessi oħra ġodda. Għalhekk, it-trasformazzjoni diġitali saret l-uniku mod għall-intrapriżi tal-manifattura farmaċewtika biex itejbu l-innovazzjoni u l-kapaċità ta 'riċerka u żvilupp, itejbu l-kwalità tal-prodott, inaqqsu l-ispejjeż operattivi, u jibnu vantaġġi kompetittivi.
F'2022, kumpaniji farmaċewtiċi MNC bdew jiċċaqilqu ta' spiss. Pereżempju, matul il-Ħames CIIF, Novartis China u Ali Health laħqu numru ta 'kooperazzjoni fil-qasam tad-diġitalizzazzjoni. Huma aġġornaw il-kontenut ta 'kooperazzjoni mill-ġdid, b'mod konġunt aderixxu mal-kunċett ta' "iċċentrat fuq il-pazjent", komplew jespandu l-aċċess għall-medikazzjoni għall-pazjenti permezz tad-diġitalizzazzjoni, u pprovdew servizzi ta 'ġestjoni tas-saħħa one-stop għall-pazjenti. Takeda ikkoopera ma 'Amazon Cloud Technology u Accenture biex jesplora u jibni flimkien mudell ta' kooperazzjoni industrijali b'ċiklu sħiħ mill-inkubazzjoni sal-kummerċjalizzazzjoni fil-qasam mediku diġitali. Ogalon ikkoopera ma 'Ali Health biex jesplora b'mod konġunt l-innovazzjoni tal-mod ta' ġestjoni tal-mard kroniku "Internet plus", u jippermetti b'mod konġunt id-dijanjosi u t-trattament onlajn u l-ekoloġija tal-ġestjoni tal-mard, sabiex ittejjeb id-dijanjosi u l-konformità tat-trattament tal-pazjenti; Boteng jieħu "riċerka u żvilupp intelliġenti, fabbrika intelliġenti, operazzjoni ta 'proġett intelliġenti diġitali, kummerċjalizzazzjoni diġitali" bħala l-post fejn wieħed jesplora bis-sħiħ ix-xena intelliġenti diġitali fin-negozju attwali tal-kumpanija. Fl-2021, il-kumpanija nediet sistema diġitali ta 'produzzjoni intelliġenti. Fl-istess ħin, il-workshop 109 tal-bażi tal-produzzjoni ta 'Chongqing Changshou rrealizza 75 fil-mija awtomazzjoni tal-unità tal-operazzjoni tal-proċess, u laħaq il-livell ta' referenza tal-industrija CDMO. Bħala l-unika fabbrika fl-industrija farmaċewtika, din il-bażi rebħet il- "Chongqing Innovation Dimostrazzjoni Smart Factory". Botten ikompli joħloq aktar possibbiltajiet fl-era tal-Industrija 4.0...
07 Kliem ewlieni: COVID-19 qed iwarrab mill-istadju tal-istorja
L-epidemija ġdida tal-koronavirus għadha damet matul is-sena kollha tal-2022. Fis-26 ta’ Diċembru 2022, il-Kummissjoni Nazzjonali tas-Saħħa ħarġet l-aħħar avviż, u qalet li l-infezzjoni ġdida tal-koronavirus se tiġi aġġustata minn "tubu tal-Klassi BA" għal "tubu tal-Klassi BB" minn 8 ta’ Jannar 2023. Minn dakinhar ‘l hawn, il-“ġestjoni u l-kontroll stretti” tal-epidemija ġdida tal-koronavirus niżlu mill-istadju storiku u saru uffiċjalment il-passat.
L-epidemija ta 'tliet snin ħakmet lid-dinja, u ħolqot sfidi kbar għas-sistemi mediċi u tas-saħħa tal-pajjiżi kollha fid-dinja. Għamlet ukoll lid-dinja tara l-urġenza u l-ħtieġa tal-iżvilupp tal-industrija farmaċewtika u bijoloġika, u l-importanza tal-industrija farmaċewtika u bijoloġika għas-sigurtà tar-residenti, is-sigurtà soċjali u anke s-sigurtà nazzjonali saret dejjem aktar prominenti. Madankollu, il-qasam tal-bijoloġija medika għadu jeżisti fil-qasam tal-proporzjon għoli tal-importazzjoni u l-konġestjonijiet tekniċi. F'termini ta 'drogi, għalkemm in-numru ta' mediċini innovattivi domestiċi approvati kompla jiżdied f'dawn l-aħħar snin, għad hemm vojt bejnna u kumpaniji ewlenin barranin f'xi setturi tad-droga blockbuster.
Għalhekk, meta l-epidemija tispiċċa fl-2023, il-qasam bijomediku se jwassal ukoll għal bidunett ġdid.
konklużjoni
Minkejja d-diffikultajiet u l-isfidi fl-2022, għadna qed nagħmlu skoperti u innovazzjonijiet. L-2022 għaddiet, l-2023 bdiet; Kapitlu ġdid u bidu ġdid. Jalla l-professjonisti mediċi kollha jżommu l-intenzjoni oriġinali tagħhom u jimxu 'l quddiem! Ħalli mediċina tajba tibbenefika lill-pubbliku qabel!
