Fl-14 ta 'Ottubru, skond l-aħħar lott ta' dokumenti ta 'approvazzjoni tad-droga li għandhom jinkisbu mill-NMPA, il-pillola ta' mabaloxavir ta 'Shiyao Ouyi ġiet approvata għall-kummerċjalizzazzjoni, u kisbet l-ewwel mediċina ta' imitazzjoni ta 'din id-doża orali ta' doża waħda kontra l-influwenza fiċ-Ċina.
Huwa rrappurtat li marbaloxavir huwa inibitur tal-RNA polymerase, li jista 'jaġixxi direttament fuq ir-replikazzjoni u t-traskrizzjoni tal-RNA tal-virus tal-influwenza, u jissejjaħ ġenerazzjoni ġdida ta' "droga miraklu" kontra l-influwenza. Il-mediċina kienet oriġinarjament żviluppata mill-Ġappuniż Yoshi Shiono u aktar tard liċenzjata lil Roche biex tiżviluppa u tbigħ Xofluza fl-Istati Uniti, iċ-Ċina u swieq oħra. Fl-2018, Mabaloxavir ġie approvat għall-bejgħ fil-Ġappun u l-Istati Uniti.
Fiċ-Ċina, l-approvazzjoni ta 'mabaloxavir dalwaqt ġibdet l-attenzjoni tal-awtoritajiet regolatorji tad-droga, u ġiet inkluża fil-Lista taċ-Ċina ta' Drogi Ġodda Klinikament Urġenti Barranija (it-Tielet lott) u kisbet il-kwalifika ta 'evalwazzjoni prijoritarja ta' CDE. F'April 2021, il-pilloli ta' Marbaloxavir ġew approvati fiċ-Ċina għall-użu f'pazjenti li għandhom 12-il sena jew aktar b'influwenza sempliċi A u B, inklużi pazjenti li qabel kienu b'saħħithom u dawk f'riskju għoli ta' kumplikazzjonijiet tal-influwenza. U tmien xhur biss wara li ġiet approvata, ġiet mgħaġġla fil-verżjoni l-ġdida tal-assigurazzjoni tas-saħħa nazzjonali.
Roche qed tirrispondi għall-approvazzjoni NMPA tal-ewwel kopja domestika tal-pilloli Marbaloxavir, minn Shi Yi, sena u nofs biss wara li l-prodott oriġinali ġie approvat.
Roche qal: Il-pilloli innovattivi tad-droga Marbaloxavir (isem kummerċjali: Fuda ®) u l-ingredjenti attivi tagħha huma protetti mill-Privattiva ta 'Invenzjoni Ċiniża Nru ZL201180056716.8. Il-privattiva hija relatata ma' privattiva komposta b'validità stabbli u tiskadi fil-21 ta' Settembru, 2031. Skont id-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Liġi tal-Privattivi tar-Repubblika Popolari taċ-Ċina, l-ebda persuna jew entità m'għandha timmanifattura, tuża, tbigħ jew twiegħed li tbigħ Marbaloxavir. kompost u/jew prodotti farmaċewtiċi li fihom kompost ta' Marbaloxavir għall-iskop ta' produzzjoni u distribuzzjoni fil-Kontinentali taċ-Ċina mingħajr il-permess tad-detentur tal-privattiva.
Il-breveter taċ-Ċina Patent Nru ZL201180056716.8 qatt ma liċenzja lil xi persuna jew entità minbarra lilna u l-affiljati tagħna biex jimmanifatturaw, jużaw, ibigħu jew iwiegħdu li jbiegħu l-kompost marbaloxavir u/jew prodotti farmaċewtiċi li fihom il-kompost Marbaloxavir għall-iskop ta’ produzzjoni u distribuzzjoni fil-Kontinentali taċ-Ċina.
B'mod partikolari, għandu jiġi rrimarkat li l-approvazzjoni tad-droga ġenerika ta' Euyi mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi ma tfissirx li Euyi jista' jimmanifattura, ibigħ jew iwiegħed li jbigħ il-pilloli ġeneriċi tiegħu ta' Marbaloxavir għal skopijiet ta' produzzjoni u negozju, inkella se jikkostitwixxu ksur tal-privattiva ta' hawn fuq.
Il-pillola innovattiva ta' Marbaloxavir ta' Roche ġiet approvata f'April 2021, iżda l-EuroItaly ssottomettiet applikazzjoni ġenerika tliet xhur biss wara. Minn Lulju 2021, Roche ripetutament ikkomunikat ma 'Euyi dwar il-kwistjoni tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali. Madankollu, Euyi, min-naħa waħda, jemmen li d-drogi ġeneriċi approvati tagħha jaqgħu fl-ambitu tal-protezzjoni tal-privattiva tal-invenzjoni Ċiniża Nru ZL201180056716.8, u min-naħa l-oħra, s'issa rrifjutat li timpenja ruħha li ma tiksirx id-drittijiet tal-privattivi matul il- perjodu ta' protezzjoni tal-privattiva ta' hawn fuq. Roche temmen li l-azzjonijiet tal-EuroItaly ikkawżaw tfixkil sinifikanti għall-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni sussegwenti tal-pilloli marbaloxavir.
Roche titlob ukoll lill-intrapriżi li jipproduċu l-API/farmaċewtiċi, l-unità tal-bejgħ tal-kummerċ farmaċewtiku, l-akkwist tal-mediċini u l-pjattaforma tal-bejgħ, biex jirrispettaw id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali tal-istituzzjonijiet mediċi, jissalvagwardjaw b’mod konġunt ordni ta’ ġestjoni ġusta tas-suq farmaċewtiku domestiku leġittimu, mhux jimmanifatturaw, ibigħu jew iwiegħdu bejgħ jindaħal fuq id-drittijiet u l-interessi leġittimi ta 'roche tal-mediċini, l-att jikser id-drittijiet u l-interessi legali ta' roche jipprovdu konvenjenza u għajnuna, Jevalwaw b'mod prudenti u jirreżistu b'mod attiv atti oħra li jiksru d-drittijiet u l-interessi legali ta 'Roche. Id-detentur tal-privattiva fetaħ kawża dwar ir-rabta tal-privattiva kontra l-EuroItaly għall-applikazzjoni tagħha biex tikkummerċjalizza mediċini ġeneriċi.
