Boringer Ingelheim u Lilly (Eli Lilly) reċentement ħarġu riżultati pożittivi għall-prova klinika EMPA-KIDNEY 3 (NCT03594110) fis-Soċjetà Amerikana tan-Nephrology Kidney Week (ASN Kedney Week) 2022. Id-dejta wriet li l-prova laħqet il-punt aħħari primarju: kura bl-inibitur SGLT2 Jardiance (isem kummerċjali Ċiniż, empagliflozin, Englegrizin) kellu benefiċċji sinifikanti tal-kliewi u kardjovaskulari f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD). Id-dejta ġiet ippubblikata simultanjament fl-aqwa ġurnal mediku internazzjonali, in-New England Journal of Medicine (NEJM), ara: Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease .
L-EMPA-KIDNEY hija prova klinika multinazzjonali, randomised, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo mfassla biex tevalwa l-impatt ta' Jardiance fuq il-progressjoni tal-mard renali u l-mortalità kardjovaskulari. Ir-riżultat primarju kien definit bħala ż-żmien għall-ewwel avveniment ta' mewt kardjovaskulari jew progressjoni tal-mard tal-kliewi. Il-progressjoni tal-mard tal-kliewi kienet definita bħala mard tal-kliewi fl-aħħar stadju (li teħtieġ terapija ta’ sostituzzjoni tal-kliewi, bħal dijaliżi jew trapjant tal-kliewi), tnaqqis sostnut fl-eGFR għal<10ml in/1.73m2,="" renal="" death,="" and="" a="" sustained="" 40%="" decrease="" in="" egfr="" from="" randomization.="" key="" secondary="" outcomes="" include="" cardiovascular="" death="" or="" heart="" failure="" hospitalizations,="" all-cause="" hospitalization,="" and="" all-cause="" death.="" patients="" in="" the="" trial="" were="" randomized="" on="" a="" current="" standard="" of="" care="" basis,="" treated="" on="" jardiance="" 10mg="" or="">
EMPA-KIDNEY hija l-akbar u l-aktar prova estensiva ta’ inibitur ta’ SGLT2 għal CKD, inklużi 6,609 pazjent adulti ta’ CKD b’kawża wiesgħa ta’ mard (b’dijabete jew mingħajr, bi jew mingħajr proteinurja), li ħafna minnhom kellhom komorbiditajiet estensivi bħal kardjovaskulari, renali jew mard metaboliku. Il-prova evalwat ir-riżultati renali u kardjovaskulari f'popolazzjonijiet b'severità ta' CKD li tvarja.
Il-prova EMPA-KIDNEY tipprovdi evidenza ġdida għal pazjenti klinikament komuni. Ir-riżultati wrew li l-prova laħqet l-endpoint primarju: segwitu medjan ta' 2.0 snin, u kura b'Jardiance naqqsu b'mod sinifikanti r-riskju ta' progressjoni tan-nefropatija jew mewt kardjovaskulari meta mqabbla mal-plaċebo; p<>
Il-progressjoni tas-CKD twassal għal dijaliżi jew trapjant tal-kliewi, u għalhekk terapiji ġodda huma meħtieġa b'mod urġenti biex jittardjaw il-progressjoni tal-marda fis-CKD. Ir-riżultati tal-prova EMPA-KIDNEY jissuġġerixxu li Jardiance jista’ jipproduċi benefiċċju f’pazjenti adulti f’riskju ta’ progressjoni tas-CKD, inklużi dawk bid-dijabete jew mingħajrhom, kif ukoll b’funzjoni renali estensiva. Billi jnaqqas ir-riskju tal-progressjoni tal-mard tal-kliewi jew il-mewt tal-mard kardjovaskulari, Jardiance għandu l-potenzjal li jkollu effetti pożittivi fuq is-sistema globali tal-kura tas-saħħa.
EMPA-KIDNEY kienet l-ewwel prova ta' CKD ta' inibitur ta' SGLT2 li wriet tnaqqis sinifikanti fir-rati ta' dħul fl-isptar għal kull kawża meta mqabbla mal-plaċebo (14 fil-mija ;HR=0.86;95 fil-mija CI:{{7} }.78-0.95; p{=0.0025), wieħed mill-endpoints ewlenin, speċifikati minn qabel, sekondarji tal-validazzjoni. CKD tirdoppja r-riskju ta 'persuna li tidħol l-isptar u hija l-kawża ewlenija ta' mewt madwar id-dinja. Fl-Istati Uniti, pazjenti CKD għal 35 fil-mija - 55 fil-mija tal-ispejjeż mediċi totali.
Punti finali sekondarji ewlenin oħra, tnaqqis fl-isptar HF, mewt kardjovaskulari, imwiet minn kull kawża ma kinux statistikament sinifikanti, iżda l-abbiltà li jinstab dan kienet limitata min-numru ta 'avvenimenti osservati. Dan it-tnaqqis fir-riskju għall-punti finali huwa konsistenti mal-evidenza sħiħa minn provi oħra, fejn dawn ir-riżultati kienu statistikament sinifikanti.
Id-dejta ġenerali dwar is-sigurtà f'din il-prova kienet fil-biċċa l-kbira konsistenti ma' studji preċedenti, li tikkonferma s-sigurtà tajba ta' Jardiance.
Il-Professur Richard Haynes, ko-investigatur ewlieni tal-prova EMPA-KIDNEY, qal: "Il-prova EMPA-KIDNEY hija mfassla biex tinkludi firxa usa 'ta' pazjenti minn qatt qabel. Provi preċedenti ta 'inibituri SGLT2 immiraw prinċipalment għal ċerti popolazzjonijiet ta' CKD, bħalma huma dawk b'dijabete mellitus jew livelli għoljin ta' proteini fl-awrina. Ir-riżultati ta' provi pożittivi li saru llum f'popolazzjoni wiesgħa ta' CKD jissuġġerixxu l-opportunità li tittejjeb it-trattament ta' din il-marda u li jipprevjenu pazjenti milli jeħtieġu dijaliżi."
Carinne Brouillon, kap tal-medikazzjoni għall-Boehringer Ingelheim, qalet: "Il-Boehringer Ingelheim u l-Lilly Alliance huma kburin ħafna li l-prova EMPA-KIDNEY tipprovdi mument kritiku ieħor għall-Jardiance. Id-dejta tal-lum tipprovdi evidenza sostanzjali għall-programm kliniku tagħna, li jinkludi aktar minn 700,000 pazjent adult b'mard kardjovaskulari, renali, u metaboliku. Il-prova EMPA-KIDNEY issaħħaħ ir-rwol potenzjali ta' Jardiance fit-tibdil tal-mod kif jiġi mmaniġġjat dan il-mard interrelatat."
Il-kundizzjonijiet kardjo-kliewi-metaboliċi huma l-kawża ewlenija tal-mewt madwar id-dinja, li jikkawżaw sa 20 miljun mewt kull sena. Il-Proġett Kliniku EMPOWER, l-aktar estensiv u komprensiv mill-inibituri SGLT2 kollha, qed jesplora l-impatt ta 'Jardiance fuq ir-riżultati kliniċi ewlenin kardjovaskulari u renali ta' disturbi kardjorerenetaboliċi. Il-proġett jikkonsisti f'disa' provi kliniċi u żewġ studji ta 'evidenza fid-dinja reali. Aktar minn 700,000 pazjent adult madwar id-dinja pparteċipaw fil-programm fi provi kliniċi.
Jardiance (O'Tang Jing, Engliazin) huwa inibitur ta' SGLT-2 orali, darba kuljum, selettiv ħafna. Inibituri SGLT-2 intwerew li jimblukkaw ir-riassorbiment tal-glukożju fil-kliewi, li jeħilsu wisq glukożju fil-ġisem biex inaqqsu l-livelli tal-glukożju fid-demm, u l-effett ipogliċemiku huwa indipendenti mill-funzjoni taċ-ċelluli u r-reżistenza għall-insulina. Minbarra l-effett ipogliċemiku ċar tagħha, il-mediċina għandha benefiċċji addizzjonali bħat-tnaqqis tat-telf ta 'piż u t-tnaqqis tar-riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Jardiance ġie approvat fl-2014 u ġie approvat għal tliet indikazzjonijiet: (1) għat-trattament ta 'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2; (2) għal pazjenti b'mard kardjovaskulari konkorrenti, tnaqqas ir-riskju ta 'mewt kardjovaskulari, u (3) għat-tnaqqis tar-riskju ta' mewt kardjovaskulari u insuffiċjenza tal-qalb f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb (HF).