F'dan il-perjodu, 54 applikazzjoni għal mediċina ġdida ngħataw permess awtomatiku għal provi kliniċi, li kienu jinvolvu 27 mediċina ġdida domestika u 9 mediċina ġdida importata. Il-mediċini kliniċi innovattivi approvati jinkludu inibituri BCL-2, inibituri BTK tat-tielet ġenerazzjoni, inibituri FAK, inibituri JAK1, GARP mAb, LAG-3 mAb, agonisti OX40, BTLA mAb, PD-L1 / TGF-RII proteina ta 'fużjoni bifunzjonali, HER2 ADC, u l-indikazzjonijiet jinkludu tumuri ematoloġiċi multipli, tumuri solidi, marda ta' Alzheimer, artrodiseases infjammatorji, osteonekrożi, skizofrenija, u mard tal-għajnejn xotti, eċċ.
1.LP-108 pilloli
Il-pillola LP-108 hija inibitur ġdid u selettiv ħafna tal-BCL-2 żviluppat minn Lupeng Pharmaceutical. L-indikazzjoni klinika approvata hija tgħaqqad azacitidine fit-trattament ta 'lewkimja majelojde akuta (AML), sindromu majelodisplastiku (MDS) jew lewkimja kronika tal-granuli mononoċitiċi (CMML)
2.HBW-3210 kapsuli
HBW-3210 capsule is a strong-brain-penetrating and reversible anti-drug-resistant triple-generation BTK inhibitor independently developed by Haibo, which is planned to be developed to treat B-cell non-Hodgkin's lymphoma. According to Haibo pharmaceutical press release, HBW-3210 can overcome the resistance of the first and second-generation BTK inhibitors due to C481S mutation, and has high inhibitory activity against both wild-type and mutant BTK; and the drug has strong brain transmission, HBW-3210 has outstanding advantages in brain penetration (rat brain penetration rate>60 fil-mija VS ~ 10 fil-mija), effettività.
3.IN10018 film
N10018 huwa inibitur effiċjenti u selettiv ħafna tal-ATP kompetittiv ta 'adeżjoni kinase (FAK) introdott minn Yingshi Biology minn Boringer Ingelheim (BI). Bħalissa qed jiġi żviluppat għal varjetà ta 'indikazzjonijiet ta' tumuri solidi inklużi kanċer tal-ovarji, melanoma, kanċer tas-sider triplu negattiv, tumuri tar-ras u tal-għonq, tumuri mutati KRAS G12C, u kanċer tal-frixa.
F'Mejju 2020, Ying Shi Biology laħqet sħubija ma 'Corning u Jerry Corning biex twettaq b'mod konġunt studju kliniku dwar l-antikorp bispeċifiku PD-L1 / CTLA-4 KN046 u IN10018 terapija kombinata. IN10018 flimkien ma' KN046 u kimoterapija standard (albumin paclitaxel flimkien ma' gemcitabine) ġew approvati għat-trattament ta' kanċer tal-frixa avvanzat.
4.VC005 biċċiet
Il-pillola VC005 hija inibitur JAK1 ġdid u selettiv ħafna żviluppat b'mod indipendenti minn Weikil Medicine, li jista 'jinibixxi b'mod effettiv TYK2 u miri infjammatorji oħra, u jinibixxi ċ-ċitotossiċità medjata miċ-ċelluli immuni u r-rispons immuni. Għandu attività inibitorja dgħajfa kontra JAK2 u JAK3, u għandu selettività tajba tal-komposti. Il-mediċina qabel ġiet approvata għal provi kliniċi ta 'mard infjammatorju tal-musrana (IBD), u approvata għal artropatija infjammatorja (mard tal-ġogi infjammatorji, IJD), inkluż artrite rewmatojde u spondylitis ankylosing.
5. Obbitzine fumarate
Il-kapsula tal-mikropilloli solubbli intestinali tal-fumarate (SM-1) hija mira potenzjali ta' Procaspase -3 "l-ewwel fil-klassi" żviluppata minn Shenzhen Zhenxing Pharmaceutical. Fil-preżent, l-istudju tal-monoterapija għat-trattament ta 'tumuri solidi avvanzati daħal fil-prattika klinika tal-fażi II, u r-riżultati tar-riċerka juru li l-mediċina għandha sigurtà u effikaċja tajba. Din l-approvazzjoni hija studju kliniku ta' fażi I ta' sigurtà, farmakokinetiku ta' SM-1 flimkien mar-radjuterapija f'suġġetti b'HNSCC lokalment avvanzat.
6.RAB001 injezzjoni ta 'fluwidu
RAB001 jinkiseb mill-Kumpanija Amerikana tal-Mediċina riġenerattiva tal-għadam u l-ġogi (Regenerative Artrite & Bone Medicine, Inc.) Polypeptide ta 'molekula żgħira akkoppjata innovazzjoni mmirata doppja għal osteonekrożi mhux trawmatika. Relcontrast għal terapiji oħra ta 'ċelloli staminali eżoġeni, RAB001 jimmira ċelloli staminali endoġeni għall-għadam, itejjeb iċ-ċirkolazzjoni tad-demm, isewwi l-osteonekrożi, u jistimula formazzjoni ta' għadam ġdid.
7.RX04 kapsula
Il-kapsula RX04 hija mediċina innovattiva żviluppata minn Sun xin biex tistudja t-trattament tal-marda ta 'Alzheimer.
8.SYS6002
SYS6002 hija mediċina bijoloġika innovattiva ta 'klassi 1 żviluppata minn Shiyao Group, biex twettaq riċerka biex tikkura tumuri solidi.
9.HLX60
HLX60 (jiġifieri, injezzjoni ta 'antikorp monoklonali umanizzat anti-GARP rikombinanti) huwa mAb innovattiv anti-GARP żviluppat b'mod indipendenti minn Fosun Pharma, li ġie approvat biex iwettaq provi kliniċi ta' fażi I ta 'tumuri solidi u limfoma. Ta 'min isemmi li f'Awwissu 2022, prova klinika ta' fażi I ta 'HLX60 flimkien ma' Hans (injezzjoni ta 'Srulizumab) għal tumuri solidi avvanzati / metastatiċi ġiet approvata fl-Awstralja. Bħalissa, l-ebda antikorpi monoklonali li jimmiraw għall-GARP ma ġew approvati għall-kummerċjalizzazzjoni madwar id-dinja.
10. Ossellizumab injezzjoni tal-Nru
Ossperlizumab (BGB-A1217) huwa antikorp monoklonali anti-TIGIT li qed jiżviluppa żviluppat minn Beigene b'funzjoni Fc perfetta, li nediet għadd ta' provi kliniċi aktar tard madwar id-dinja, u ġie approvat mill-NMPA għat-trattament neoadjuvanti ta' stadju II resectable sa stadju IIIA mhux. -kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli żgħar. Barra minn hekk, Beigene laħqet għażliet strateġiċi, kooperazzjoni u ftehimiet ta 'liċenzjar ma' Novartis biex tiżviluppa, tipproduċi u tikkummerċjalizza Ossellizumab b'mod konġunt fl-Amerika ta 'Fuq, l-Ewropa u l-Ġappun.
11.LBL-007 soluzzjoni għall-injezzjoni
L-injezzjoni ta' LBL-007 hija mediċina ta' antikorp anti-LAG-3 kompletament umana żviluppata b'mod indipendenti minn Nanjing Weilibo. F'Diċembru 2021, Weilibo ta l-liċenzja globali ta' riċerka u żvilupp u produzzjoni ta' LBL-007 u d-drittijiet kummerċjali esklussivi barra ċ-Ċina. Ġew approvati żewġ provi kliniċi: terapija neoadjuvanti u tiswija stabbli/nuqqas ta’ tqabbil ta’ mikrosatelliti ta’ stadju II resectable komplet għal stadju IIIA kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli żgħar fil-kanċer tal-kolorektum
12.BGB-A445 soluzzjoni ta 'injezzjoni
BGB-A445 huwa antikorp agonist OX40 żviluppat minn Baigene, mingħajr l-istess mediċina fil-mira fis-suq mad-dinja kollha. L-antikorpi OX40 minn kumpaniji farmaċewtiċi multinazzjonali bħal AstraZeneca, Pfizer, GSK u Roche kollha daħlu fl-istadju kliniku tal-fażi II. Madankollu, it-trattament kliniku ta' fażi II ta' Roche pogalizumab għall-kanċer uroteljali ġie mitmum minħabba r-reklutaġġ bil-mod tal-pazjenti. Preċedentement, BGB-A445 ġie approvat barra mill-pajjiż, u NMPA approvaha biex twettaq studji kliniċi fuq monoterapija BGB-A445 jew flimkien ma 'terellizumab għal tumuri solidi avvanzati fiċ-Ċina.
13. Soluzzjoni ta 'injezzjoni ta' antikorp monoklonali anti-BTLA umanizzata rikombinanti
icatolimab (TAB004 / JS004) huwa antikorp monoklonali umanizzat rikombinanti anti-BTLA speċifiku għall-fattur ta 'attenwazzjoni tal-limfoċiti B u T (BTLA).icatolimab ġie approvat għal riċerka klinika fl-Istati Uniti u fiċ-Ċina fl-2019 u l-2020, rispettivament. Huwa l-ewwel mAb fid-dinja kontra t-tumur BTLA (fattur li jdgħajjef il-limfoċiti B / T) għar-riċerka klinika, u issa daħal fl-istadju ta 'riċerka klinika tal-fażi Ib / II kemm fiċ-Ċina kif ukoll fl-Istati Uniti. Fil-laqgħa annwali ASCO ta 'din is-sena, Junshi qal li Icatolimab monoterapija jew flimkien ma' tripllimab ittollera pazjenti b'limfoma R / R u wera effikaċja klinika inizjali. Indikazzjoni ġdida ġiet approvata għall-użu kliniku: JS004 ikkombinat ma' terriplumab u kkombinat ma' jew mingħajr kimoterapija standard għal kanċer tal-pulmun avvanzat.
14.SHR-1701 soluzzjoni għall-injezzjoni
SHR-1701 hija proteina ta' fużjoni bifunzjonali anti-PD-L1 / TGF-RII żviluppata b'mod indipendenti minn Hengrui Pharmaceutical u bi drittijiet ta' proprjetà intellettwali. Jista 'jippromwovi l-attivazzjoni ta' ċelluli T effeturi, u jista 'wkoll itejjeb b'mod effettiv ir-regolamentazzjoni immuni fil-mikroambjent tat-tumur, u finalment jippromwovi b'mod effettiv il-qtil tas-sistema immuni għaċ-ċelloli tat-tumur. Fil-preżent, l-injezzjoni SHR-1701 twettqet f'numru ta 'provi kliniċi ta' tumuri solidi fiċ-Ċina, inkluż kanċer nasofarinġi, kanċer ċervikali, kanċer tal-pulmun mhux skwamuż mhux ċelluli żgħar, kanċer tal-kolorektum avvanzat, u fażi I provi kliniċi fl-Awstralja. L-istudju kliniku ta' HER2-adenokarċinoma tal-junction gastrika jew gastroesophageal pożittiva ġie approvat.
15. SHR-A1811 għall-injezzjoni
SHR-A1811 għall-injezzjoni huwa mediċina konjugata ma 'antikorpi (ADC) żviluppata b'mod indipendenti minn Hengrui Pharmaceutical biex timmira HER2. Ġie approvat biex isiru provi kliniċi ta' HER2-kanċer tal-pulmun mhux normali taċ-ċelluli żgħar u HER2-kanċer tas-sider pożittiv, u ta' adenokarċinoma ta' junction gastrika jew gastroesophageal HER2-pożittiva.
16.KP104 soluzzjoni ta 'injezzjoni
KP104 huwa bijoloġiku komplement ta 'mira doppja żviluppat mill-Kuwajt Vietnam Medicine. KP104 bħalissa qed jidħol fil-fażi 2 ta' provi kliniċi għal diversi indikazzjonijiet, inklużi nefropatija IgA (IgAN), glomerulopatija C3 (C3G), mikroanġjopatija trombotika (SLE-TMA) sekondarja għal lupus eritematosus sistemiku, u emoglobinurja parossiżmatika ta' l-irqad, u kien eliġibbli mill-FDA. għat-trattament tal-PNH. Approvat fiċ-Ċina hija prova klinika ta 'fażi 2 mfassla biex tevalwa l-effikaċja, is-sigurtà, it-tollerabilità, il-farmakokinetika (PK) u l-farmakodinamika (PD) ta' KP104 f'pazjenti Ċiniżi b'emoglobinurja parossismali ta 'rqad.
17.GQ1005 soluzzjoni ta 'injezzjoni
L-injezzjoni GQ1005 hija mediċina HER2 ADC żviluppata minn Kai Tak Pharma biex tistudja pazjenti adulti b'tumuri solidi avvanzati li jesprimu riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman (HER2).
18.DS003 labar tat-trab lajofilizzat
Il-labra tat-trab lajofilizzat DS003 hija mediċina bijoloġika innovattiva żviluppata minn Dashi Pharmaceutical, li tippjana li twettaq riċerka dwar it-trattament ta 'tumuri solidi malinni avvanzati.
